IVD 服务

ProCaliber Group 提供专为临床实验室和体外诊断设备(IVD) 行业量身定制的 IVD项目服务，包括临床检测开发、研究检测设备流程临床转化、测试性优化并细分临床应用场景、临床效用评估、 IVD产品的合规。我们的专家团队与客户合作，确保项目从开始到结束的高效和有效的规划、执行和监控。

临床检测开发

我们为客户开发临床检测提供技术支持和指导。我们经验丰富的专家与客户密切合作，确定检测项目、优化检测设计和性能、选择合适的试剂和仪器，并建立标准操作程序 (SOP)，以确保检测结果准确可靠。

我们帮助客户评估其 IVD 产品的临床效用和影响。我们的顾问协助设计和执行临床效用研究，收集和分析有关测试有效性、患者结果和医疗费用的数据，并提供证据支持在临床实践中采用 IVD 测试。

我们协助客户将研究分析检测转化为适合临床使用的经过验证的诊断测试。我们的专家提供有关法规遵要求、分析优化、验证策略和文档要求的指导，以确保从研究测试到诊断测试的无缝过渡。

我们与客户密切合作，优化诊断测试的性能，包括灵敏度、特异性、精密度和准确性。我们的顾问提供检测故障排除、方法验证和流程优化方面的专业知识，以确保测试结果的最高质量和可靠性。

我们帮助客户确定临床诊断测试的特定应用场景或患者群体。通过考虑临床适应症、测试局限性、医院的层级与使用率、患者人口统计等因素，我们协助制定有针对性的测试利用跟踪，以最大限度地提高临床价值和影响。

我们为 IVD 产品的临床验证研究和试验提供全面的支持。我们的专家协助研究设计、方案制定、受试者招募、数据收集、分析和解释。通过确保可靠的临床验证，我们帮助客户展示其 IVD 产品的临床实用性和有效性。

我们的专家团队与客户密切合作，制定项目计划、预算评估、进度跟踪、资源分配及人员调配。我们提供持续的项目管理和监控，以确保 IVD 项目及时、成功完成。

选择 ProCaliber Group 作为您 IVD 开发的合作伙伴，是走向成功的一半，通过我们全面的 IVD 项目服务，我们的目标是帮助您将创新的诊断检测推向市场，提高医疗诊断的精准度，并对患者诊疗过程产生积极影响。