临床试验设计和执行

我们经验丰富的专业团队与您密切合作，设计和执行满足监管要求并设计执行您的特定产品的临床试验。从合同协议谈判、患者招募， 到临床实验室选择，IRB审核和进度跟进，我们在临床试验过程的每个阶段提供全面的支持。

数据管理和统计分析

我们提供综合的数据管理服务，包括数据收集、验证、清理分析和存储。我们还确保​参与人群的数据隐私和安全，在整个过程中遵守行业标准和法规。

项目管理

我们专业的项目管理团队与您密切合作制定项目计划、规划时间流程、分配资源并监控进度。我们采用经过验证的项目管理方法来确保有效的沟通、协调和风险缓解。

监管合规性

ProCaliber Group 与经验丰富的监管机构和领先监管公司合作，提供宝贵的指导，以确保遵守相关法规和准则。我们协助准备 FDA 510(k)、PMA 等监管提交文件、与监管机构沟通， 全程支持管理监管审批流程。

质量保证和审核

我们会邀请第三方专家进行试验设计进度审计，随时调整方向及方案，并协助实施纠正和​提供预防措施。通过我们严格的质量保证实践，您可以提高合规性、最大限度地降低风险并保证顺利按时通过合规检查。

培训和教育

我们提供培训计划和教育资源，帮助客户了解和驾驭美国监管环境、​医疗卫生系统、质量要求以及 IVD 开发和商业化的最佳实践。